Версия для слабовидящих Email 125212, Москва, ул. Адмирала Макарова 10 Авторизация (495) 452-18-16
Федеральное бюджетное учреждение науки “Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им Г. Н. Габричевского” Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН МНИИЭМ им. Г. Н. Габричевского Роспотребнадзора)

Лаборатория иммунобиологических препаратов

Состав лаборатории

Руководитель лаборатории:

к.м.н., в.н.с. Новикова Лидия Ивановна

Сотрудники:

  • Лютов Андрей Германович, д.б.н., профессор, гл.н.с.
  • Давыдкин Валерий Юрьевич, д.б.н., гл.н.с.
  • Бочкарева Светлана Сергеевна, д.б.н., в.н.с.
  • Давыдкин Игорь Юрьевич, к.т.н., в.н.с.
  • Матвеевская Наталия Сергеевна, к.б.н., в.н.с.
  • Кострова Ольга Михайловна, к.б.н., в.н.с.
  • Волков Александр Валерьянович, к.м.н., в.н.с.
  • Зуева Марина Михайловна, н.с.
  • Синчугова Татьяна Вадимовна, н.с.
  • Трофимова Любовь Ивановна, лаборант-исследователь

Лаборатория была организована в 1946 г. и первоначально называлась лаборатория биохимии (1946-1989 гг.), затем получила наименование лаборатории медицинской биотехнологии (1990-2002 гг.) и с 2003 г по настоящее время называется лабораторией иммунобиологических препаратов.

Разработка 1

Руководителями лаборатории в разное время были:

  • Проф. Холчев Николай Васильевич (с 1946 г.)
  • Проф. Алёшкин Владимир Андрианович (с 1982 г.)
  • К.б.н. Борисова Ирина Валериановна (с 1995 г.)
  • К.т.н. Давыдкин Валерий Юрьевич (с 2001 г.)
  • К.т.н. Давыдкин Игорь Юрьевич (с 2002 г.)
  • К.м.н. Новикова Лидия Ивановна (с 2004 г.)

Основные направления исследований лаборатории в разные годы:

  • разработка технологии переработки плазмы крови человека и организация производства альбумина и гамма-глобулина;
  • получение комплексных иммуноглобулиновых препаратов, содержащих несколько изотипов иммуноглобулинов в одной лекарственной форме;
  • получение комбинированных иммунобиологических препаратов на основе иммуноглобулинов;
  • получение иммуноглобулинов, пригодных для внутривенного введения;
  • получение иммуноглобулинов направленного действия;
  • разработка безотходной технологии фракционирования для более полного использования ценного сырья - плазмы крови человека.

Научные достижения в течение всей работы лаборатории

Первым заведующим лабораторией был профессор Николай Васильевич Холчев. Под его руководством проводились исследования по разработке простой схемы фракционирования плазмы крови человека на основе метода Кона и созданию гамма-глобулина для профилактики кори. Разработка методов получения гамма-глобулина и других фракций человеческой крови была начата в СССР в 1944-1945 гг., а МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского (коллектив лаборатории биохимии под руководством Н.В.Холчева) был одним из основоположников этого направления. До 1946 г. для серопрофилактики кори в СССР применялась сыворотка крови взрослых людей. Хотя эффективность сыворотки была достаточно высокой, что свело летальность при кори до низкого уровня, сыворотка обладала рядом существенных недостатков. Исследования Н.В.Холчева и сотрудников позволили организовать промышленное производство «Иммуноглобулина для профилактики кори», которое было начато уже в 1948 г. на предприятии им. Г.Н.Габричевского, расположенном в Успенском переулке г. Москвы. Миллионы доз гамма-глобулина позволили спасти жизни многих и многих больных, как детей, так и взрослых.

С 1982 по 1995 год лабораторией биохимии, а затем лабораторией медицинской биотехнологии заведовал Владимир Андрианович Алёшкин, впоследствии директор института им. Г.Н.Габричевского с 1995 по 2018 год.

В это время были сформулированы перспективные направления исследований в области получения препаратов крови и расширены наиболее важные направления исследований:

  • получение иммунобиологических препаратов, предназначенных для местного применения на слизистых оболочках;
  • получение комплексных иммуноглобулиновых препаратов, содержащих несколько изотипов иммуноглобулинов в одной лекарственной форме;
  • получение комбинированных иммунобиологических препаратов на основе иммуноглобулинов;
  • получение иммуноглобулинов, пригодных для внутривенного введения;
  • получение иммуноглобулинов направленного действия;
  • внедрение принципов безотходной технологии при фракционировании крови с целью более полного использования белковых отходов промышленного производства гамма-глобулина и альбумина.

Иммуноглобулиновые препараты, разработанные в институте за последние 30 лет:

  • КИП (КОМПЛЕКСНЫЙ ИММУНОГЛОБУЛИНОВЫЙ ПРЕПАРАТ) – 1991 г.
  • АНТИРОТАВИРУСНЫЙ ИММУНОГЛОБУЛИН – 1998 г.
  • КИПФЕРОН – 2000 г.
  • ГАБРИГЛОБИН – 2002 г.
  • КИП назальный – на стадии разработки
  • КИП-лизоцим назальный – на стадии разработки
Разработка 1

В лаборатории был разработан и внедрен в практику здравоохранения комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП), предназначенный для перорального применения при кишечных инфекций различной этиологии, и в широком смысле была сформулирована концепция, обосновывающая принцип топического (местного) использования КИП в локусах входных ворот инфекций, будь то слизистые желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, урогенитального тракта.

Комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП)

  • содержит иммуноглобулины трех основных изотипов – IgG, IgM, IgA;
  • характеризуется широким спектром антибактериальных, антивирусных и антитоксических антител;
  • из-за наличия в КИП антител других изотипов, кроме IgG, титры антител в нем к большинству антигенов превышают таковые в препаратах гамма-глобулина;
  • молекулы иммуноглобулинов в КИП проявляют свою антительную активность как в нативном виде, так и в виде F(ab)’2 – фрагментов;
  • препарат предназначен для энтерального применения;
  • показания к применению – лечение вирусных и бактериальных кишечных инфекций у детей с 1 месяца и взрослых;
  • внедрен в практику здравоохранения в 1991 г.

На основе КИП был разработан и внедрен в практику здравоохранения комбинированный иммунобиологический препарат «КИПФЕРОН, суппозитории», содержащий КИП и рекомбинантный альфа-2 интерферон.

Кипферон

  • содержит иммуноглобулины 3-х основных изотипов – IgG, IgA и IgM – и рекомбинантный a2-интерферон человека;
  • проявляет антивирусное, антихламидийное, антибактериальное, противовоспалительное и иммуномодулирующее действие;
  • предназначен для ректального или вагинального введения;
  • показания к применению – лечение острых респираторных заболеваний, воспалительных заболеваний ротоглотки бактериальной и вирусной этиологии, острых вирусных (ротавирусных) и бактериальных (сальмонеллёз, дизентерия, коли-инфекция) кишечных инфекций, дисбактериоза кишечника различного происхождения у детей; лечение урогенитального хламидиоза у женщин, в том числе, с проявлениями дисбактериоза влагалища, вульвовагинита, цервицита, эрозии шейки матки;
  • внедрен в практику здравоохранения в 2000 г.
Разработка 1

Лаборатория принимала участие в разработке иммуноглобулиновых препаратов, предназначенных для внутривенного введения. В нашем институте разработан первый в России внутривенный иммуноглобулин с нерасщепленной молекулой IgG – «ГАБРИГЛОБИН», являющийся представителем внутривенных иммуноглобулинов IV поколения, технологическая схема получения которых при специально подобранных значениях рН и ионной силы раствора, приводит к выделению препаратов, содержащих только мономерный IgG c полностью сохраненной четвертичной структурой и всеми эффекторными функциями молекулы. В названии препарата ГАБРИГЛОБИН навечно закреплено имя основателя института – выдающегося микробиолога Георгия Норбертовича Габричевского.

«ГАБРИГЛОБИН» – первый отечественный внутривенный иммуноглобулин с нерасщепленной молекулой IgG

  • впервые отечественный препарат имеет величину рН 4,2;
  • впервые отечественный препарат содержит более 99 % мономерного IgG;
  • впервые отечественный препарат имеет две специальные стадии вирусинактивации;
  • сохранены все биологические функции Fc-фрагмента IgG;
  • распределение подклассов IgG соответствует физиологическому;
  • период полувыведения из организма более 21 суток;
  • показания к применению – тяжелые формы бактериальных и вирусных инфекций; послеоперационные осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями; первичный и вторичный синдромы дефицита антител; заболевания крови; последствия иммуносупрессивной терапии; СПИД;
  • внедрен в практику здравоохранения в 2002 г.
Разработка 1

Препараты иммуноглобулинов человека, работа над которыми проводилась в лаборатории в разные годы

  • Иммуноглобулин человека нормальный (гамма-глобулин)
  • Внутривенный иммуноглобулин (ГАБРИГЛОБИН)
  • Иммуноглобулины направленного действия:
    • противококлюшный
    • противополиомиелитный
    • противоменигококковый
    • противогерпетический
    • противостолбнячный
    • антицитомегаловирусный
    • антиротавирусный
    • противодифтерийный

В течение многих лет лаборатория занималась внедрением принципов безотходной технологии при фракционировании крови с целью более полного использования белковых отходов промышленного производства гамма-глобулина и альбумина. Как результат исследований в этом направлении в лаборатории были отработаны технологические схемы получения ряда минорных белков плазмы крови различных функциональных групп (ингибиторы протеаз, компоненты системы комплемента, транспортные белки, иммуномодуляторы и пр.),

Минорные белки плазмы крови, выделенные в лаборатории в разные годы (использованы как антигены для получения соответствующих моноспецифических антисывороток)

C1q C1-ингибитор C3
C4 C5 альфа-фетопротеин
С-реактивный белок альфа1-кислый гликопротеин (орозомукоид) преальбумин
гаптоглобин трансферрин церулоплазмин
антитромбин III альфа1-ингибитор протеиназ (альфа1-антитрипсин) альфа2-макроглобулин

Направления научной деятельности в настоящий период

Логичным продолжением исследований по применению иммуноглобулинов на слизистых оболочках стала разработка назальных форм КИП, которые могут найти применение в терапии респираторных инфекций различной этиологии, в том числе и COVID-19.

В последнее время научная деятельность лаборатории иммунобиологических препаратов связана с разработкой на основе КИП комбинированных иммунобиологических препаратов, предназначенных для топического (местного) применения при респираторных инфекциях вирусной и бактериальной этиологии. На стадии разработки находятся два препарата в назальной лекарственной форме – «КИП назальный» и «КИП-лизоцим назальный».

Отработана технологическая схема получения препаратов, доказана стабильность физико-химических и иммунохимических свойств препаратов при выдержке в течение предполагаемого срока годности, на животной модели доказана безопасность (переносимость или безвредность) препаратов при назальном введении.

Наиболее значимые научные результаты за последние 5 лет

В рамках ограниченных клинических испытаний показана эффективность препарата «КИП назальный» при включении его в комплексную терапию аллергического ринита, отягощенного хронической бактериальной инфекцией.

Проводится научная разработка комбинированного иммунобиологического препарата «КИП-лизоцим», представляющего собой комплекс иммуноглобулинов трех основных изотипов (IgG, IgA, IgM) и лизоцима. Действующее начало препарата представлено иммуноглобулинами, обладающими специфической активностью в отношении различных респираторных патогенов вирусной и бактериальной природы, и фактором врожденного иммунитета лизоцимом, обладающим неспецифической антибактериальной, противовирусной, противогрибковой и иммуномодулирующей активностью.

Итоги исследований по научной разработке и доклиническому изучению комбинированного иммунобиологического препарата местного действия «КИП-лизоцим»

  • Разработана и усовершенствована технология получения препарата.
  • Проведены исследования по формированию лекарственной формы и получены экспериментальные серии препарата с различным содержанием лизоцима (1, 5, 10 мг/мл).
  • Проведено изучение физико-химических и иммунохимических характеристик экспериментальных серий препарата.
  • Проведен анализ физико-химических и иммунохимических свойств препарата при хранении в течение предполагаемого срока годности (1 год).
  • Проведен анализ физико-химических и иммунохимических свойств препарата при хранении более предполагаемого срока годности и продемонстрирована стабильность свойств вариантов препарата с содержанием лизоцима 5 и 10 мг/мл, обосновывающая увеличение предполагаемого срока годности до 2 лет.
  • Проведено испытание безвредности (переносимости) экспериментальных серий препарата на мышиной модели.
Copyright © 2006-2025 ФБУН МНИИЭМ им. Г.Н.Габричевского Роспотребнадзора (г.Москва)
Главная | Институт | Наука |Образование| Медицинский центр | Контакты