Федеральное бюджетное учреждение науки “Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им Г. Н. Габричевского” Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН МНИИЭМ им. Г. Н. Габричевского Роспотребнадзора)
(495) 452-18-16 Москва, ул. Адмирала
Макарова, д. 10

Содержание раздела



Представительство Роспотребнадзора в интернете

rospotrebnadzor.ru
Тел.: (495) 452-1816
Факс: (495) 452-1830

info@gabrich.com
www.gabrich.ru
Главная \

Федеральный испытательный лабораторный Центр

Скачать область аккредитации испытательного центра

 

1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ


Настоящее Положение распространяется на деятельность аккредитованного на независимость и техническую компетентность испытательного лабораторного центра на базе ГУ МНИИЭИ им. Г. Н. Габричевского, осуществляющего свою деятельность в области испытаний, измерений и исследований продукции, товаров, выполняемых работ и оказываемых услуг (далее продукции) по показателям качества и безопасности для здоровья населения для целей санитарно-эпидемиологической экспертизы (заключения) и сертификации соответствия.
Положение определяет область аккредитации, функции, права, обязанности, ответственность центра, его состав, структуру, взаимодействие с другими ведомствами, организациями и предприятиями.
Положение разработано на основании требований законодательных актов Российской Федерации, нормативных документов Государственной санитарно-эпидемиологической службы, Госстандарта России, основных положений ГОСТ Р ИСО/МЭК:
• Федерального Закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999г.
• Федерального Закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» №29-ФЗ от 02.01.2000г.
• Законов Российской Федерации: «О защите прав потребителей»; «О сертификации продукции и услуг», «Об обеспечении единства измерений», «О стандартизации».
• Рекомендаций Р 50.4.004-2000 «Аккредитация испытательной лаборатории пищевых продуктов и продовольственного сырья»;
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
• Методических рекомендаций И 101-03 «Система аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации. Общий порядок аккредитации»,
• ГОСТ ИСО 9001:2001 «Системы менеджмента качества. Требования»,
• Руководства ИСО/МЭК 43-1. «Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Разработка и применение программ проверок компетентности лабораторий»;
• Руководства ИСО/МЭК 43-2. «Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Выбор и использование программ проверки компетентности органами по аккредитации лабораторий»;
• Руководства ИСО/МЭК 58. «Система аккредитации калибровочных и испытательных лабораторий. Общие требования к функционированию и признанию»;
• Руководства ИСО/МЭК 60. «Общие требования к деятельности испытательных лабораторий».

2. ЮРИДИЧЕСКИЙ СТАТУС

 Испытательный лабораторный центр создан на основании приказа директора на базе структурных подразделений МНИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г. Н. Габричевского, юридически независимого учреждения, имеющего самостоятельную смету расходов, собственные основные фонды и оборотные средства, расчетный счет в банке и гербовую печать.
Деятельность института осуществляется на основании Устава. Институт имеет государственную регистрацию и зарегистрирован в налоговом органе.
Имущество Центра является собственностью института.
Источниками формирования имущества и финансовых ресурсов ИЛЦ являются:
-средства от различного вида договорных работ;
-иные источники в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ

 Область аккредитации Испытательного Центра распространяется на:
• Исследования продукции (в том числе продуктов питания, БАДов, иммунобиологических препаратов), продуктов жизнедеятельности человека и материалов для изготовления различной продукции по микробиологическим, биохимическим, иммунологическим, серологическим, токсикологическим показателям безопасности и качества для здоровья населения;
• исследования по оценке эпидемиологической и микробиологической безопасности среды обитания человека;
• исследования эффективности и безопасности дезинфицирующих средств, предназначенных для:  обеззараживания

- объектов окружающей среды, в том числе в лечебно-профилактических учреждениях;

- обеззараживания изделий медицинского назначения, в том числе контактирующих со слизистыми поверхностями, внутренними тканями человека и лекарственными средствами;

- изготовления антимикробных тканей, лаков, красок, и др.;

- обеззараживания воздуха;

- обеззараживания воды;

- обеззараживания кожного покрова человека,

- стерилизации объектов, в том числе медицинского назначения;

- предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения;

(см. приложение к аттестату аккредитации ф-1).

4. ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА

 4.1. Руководителем Центра является директор МНИИЭиМ им. Габричевского. Он назначает своим приказом заместителя, на которого возлагается контроль за проведением испытаний и функционирование системы качества. В период отсутствия руководителя он осуществляет общее руководство ИЛЦ.
4.2. В состав аккредитованного испытательного лабораторного центра входят: группа приема, регистрации, кодирования проб и выдачи результатов исследований; группа материально-технического, нормативно-методического и метрологического обеспечения, а также структурные и лабораторные подразделения. Приказом по Центру назначается управляющий по качеству. Он несет ответственность и располагает полномочиями, обеспечивающими разработку, внедрение системы качества и ее постоянное функционирование.
4.3. Проведение испытаний и исследований обеспечивается высококвалифицированным кадровым составом и достаточным материально-техническим оснащением. (Форма 8 «Паспорта»).
4.4. Сотрудники ИЛЦ аттестованы на знание ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и МР И 106-03 «Требования к компетентности испытательных лабораторий». Функции, права и обязанности работников отражены в должностных инструкциях.
4.7. Для обеспечения высокого качества испытаний и повышения квалификации персонала проводятся регулярные занятия по обучению специалистов методам работы, внедрению методик испытаний, организуется их обучение на курсах повышения квалификации.
4.2. Юридический статус, организационная структура ИЛЦ, система оплаты сотрудников ИЛЦ исключает возможность оказания коммерческого, фи¬нансового, административного давления на сотрудников ИЛЦ.

5. ФУНКЦИИ, ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ АККРЕДИТОВАННОГО ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА

Функцией аккредитованного лабораторного центра является выполнение работ по испытаниям образцов и услуг в соответствии с областью аккредитации по установленным правилам, обеспечивающим объективность, точность и достоверность результатов.
Аккредитованный лабораторный центр имеет право:
• ссылаться в выдаваемых документах и рекламных материалах на факт аккредитации лаборатории в Системе, а также в системе сертификации ГОСТ Р, только в отношении деятельности, определенной областью аккредитации;
• участвовать в разработке и корректировке нормативных документов Системы;
• передавать часть испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке;
• выполнять работы по испытаниям для проведения санитарно- эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований и токсикологических, гигиенических и других видов оценок и (или) сертификации соответствия и выдавать соответствующие документы;
• в рамках действующего законодательства Российской Федерации самостоятельно использовать денежные средства, полученных по всем источникам финансирования, в том числе от прибыли по договорам с заказчиками, (материально-техническое и социальное развитие ИЛЦ, заработная плата, материальное поощрение сотрудников и др.).

Аккредитованный лабораторный центр обязан:
• выполнять соответствующие требования ГОСТ Р ИСО/ МЭК 17025-2000 и Системы,
• осуществлять деятельность таким образом, чтобы способствовать обеспечению доверия к Системе аккредитации и к деятельности аккредитованных лабораторий,
• постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации,
• сообщать центру аккредитации и Центральному органу по аккредитации об изменениях, влияющих на ее соответствие критериям аккредитации,
• не осуществлять деятельности в качестве аккредитованной лаборатории и не ссылаться на аккредитацию в отношении испытаний, по которым лаборатория в данный период не способна по каким-либо причинам соответствовать настоящим правилам, уведомив об этом Центральный орган по аккредитации,
• создавать лицам, уполномоченным Центральным органом по аккредитации необходимые условия для проведения инспекционного контроля испытательного Центра,
• обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе выполнения заказа,
• представлять заказчику или его представителю возможность ознакомления с областью деятельности аккредитованного испытательного лабораторного центра;
• вести регистрацию работ, выполняемых в испытательной лаборатории, в том числе по субподряду,
• вести учет претензий, предъявляемых по результатам проведения испытаний и других работ,
• представлять в Центральный орган по аккредитации отчет о своей деятельности (по запросу),
• не использовать права аккредитованного испытательного лабораторного центра по истечению срока действия аттестата аккредитации,
• осуществлять деятельность, направленную на совершенствование Системы аккредитации и качества проведения испытаний в аккредитованных лабораториях,
• способствовать обмену опытом работ аккредитованных лабораторий.
Руководители структурных подразделений и ответственные исполнители ИЛЦ, подписавшие протокол испытаний несут ответственность за объективность и достоверность результатов испытаний и исследований.

6. Взаимодействие с Центральным органом по аккредитации, а также с другими ведомствами и учреждениями.

Взаимодействие с Центральным органом по аккредитации.
ИЛЦ в течение срока действия аттестата аккредитации подвергается периодическому инспекционному контролю со стороны Центрального органа аккредитации с целью подтверждения соответствия ее деятельности критериям аккредитации и правилам Системы.
За 3 месяца до окончания срока действия аттестата аккредитации Центр имеет право направить заявку и предоставить в Центральный орган документы для переаккредитации. Кроме того, ИЛЦ может подавать заявку на аккредитацию в дополнительной области (доаккредитацию).
ИЛЦ информирует Центральный орган о всех изменениях в своей деятельности, которые могут повлиять на соответствие критериям Системы.
Взаимодействие с другими органами и учреждениями.
В своей деятельности ИЛЦ взаимодействует с центрами госсанэпиднадзора, РАМН и профильными институтами по вопросам методического и научно-технического обеспечения; с территориальными центрами стандартизации, метрологии Госстандарта России в части метрологического обеспечения испытаний; с обществом по защите прав потребителей, с заказчиками, предприятиями и частными лицами - в части испытаний товаров, работ и услуг.
Взаимодействие ИЛЦ с территориальными органами по сертификации Госстандарта России строится на основании выполнения приказов и распоряжений Госстандарта России в части сертификации соответствия.
Взаимоотношения ИЛЦ с другими организациями строятся на хоздоговорной, контрактной системах, либо на основании договора о научно-техническом сотрудничестве по следующим направлениям:
- проведение испытаний, измерений и исследований товаров, работ и услуг, заявленных в области аккредитации для целей санитарно-эпидемиологической экспертизы и сертификации соответствия;
- разработка или участие в разработке программ и нормативной документации на методы испытаний продукции,
- проведение работ по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Взаимодействие с другими аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) по вопросам межлабораторных сравнительных испытаний строятся по правилам «Системы аккредитации…»2003г. на двусторонней основе с помощью договоров, оформленных в установленном порядке.

7. Финансовая деятельность.

 Оплата работ по испытаниям осуществляется на основании действующего на момент проведения испытаний Прейскуранта, разработанного и утвержденного в установленном поряд¬ке. Оплата заказчиком за проведенные испытания осуществляется по ¬безналичному расчету через бухгалтерию института
Финансово-хозяйственная деятельность ИЛЦ осуществляется в соответствии с Федеральным Законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» ст. 47 от 12.03.99 г.;
Все финансовые операции осуществляются бухгалтерией МНИИЭМ им. Г.Н.Габричевского.
Распорядителем финансовых средств является директор МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского.

Copyright © 2006-2009 МНИИЭМ им. Г.Н.Габричевского Роспотребнадзора (г.Москва)
Главная | Руководство | Об институте | Научные направления | Научные достижения
Диссертационный совет | Обучение | Научные центры | КДЦ | Ученый совет